Габагамма (капсулы 300 мг № 50) Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ Германия Артезан Фарма ГмбХ и Ко.КГ Германия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	ЛСР-002222/07
Дата регистрации:	17.12.2007
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ - Германия
Дата переоформления:	20.07.2017
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Габагамма®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Габапентин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капсулы	100 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - блистеры (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - Не указано 10 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Не указано 10 шт. - блистеры (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - Не указано
капсулы	300 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - блистеры (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - Не указано 10 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Не указано 10 шт. - блистеры (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - Не указано
капсулы	400 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - блистеры (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - Не указано 10 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Не указано 10 шт. - блистеры (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - Не указано

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Медис Интернешнл а.с.	Vyrobni zavod Bolatice Prumyslova 961/16, 74723 Bolatice, Czech Republic	Чешская Республика
2	Производитель (готовой ЛФ)	Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ и Ко.КГ	Gollstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germany	Германия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Медис Интернешнл а.с.	Vyrobni zavod Bolatice Prumyslova 961/16, 74723 Bolatice, Czech Republic	Чешская Республика
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Медис Интернешнл а.с.	Vyrobni zavod Bolatice Prumyslova 961/16, 74723 Bolatice, Czech Republic	Чешская Республика

Фармако-терапевтическая группа противоэпилептическое средство

Код АТХ	АТХ
N03AX12	Габапентин

Действующее вещество: Габапентин
Лекарственная форма:  капсулы

Состав:

Активное вещество: габапентин 100 мг, 300 мг или 400 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, тальк, желатин, титана диоксид, оксид железа желтый, оксид железа красный.
Описание:

100 мг: твердые желатиновые капсулы № 3 белого цвета.

300 мг: твердые желатиновые капсулы № 1 желтого цвета.

400 мг: твердые желатиновые капсулы № 0 оранжевого цвета.

Содержимое капсулы: порошок белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Противоэпилептическое средство
АТХ:  

N.03.A.X.12   Габапентин
Фармакодинамика:

Габапентин по строению сходен с нейротрансмиттером гамма-аминомасляной кислотой (ГАМК), однако его механизм действия отличается от других препаратов, взаимодействующих с ГАМК-рецепторами (вальпроат, барбитураты, бензодиазепины, ингибиторы ГАМК-трансаминазы, ингибиторы захвата ГАМК, агонисты ГАМК и пролекарственные формы ГАМК). Он не обладает ГАМК-ергическими свойствами и не влияет за захват и метаболизм ГАМК. Предварительные исследования показали, что габапентин связывается с α2-δ-субъединицей вольтаж-зависимых кальциевых каналов и снижает поток ионов кальция, играющий важную роль в возникновении нейропатической боли. Другими механизмами действия габапентина при нейропатической боли являются уменьшение глутамат-зависимой гибели нейронов, увеличение синтеза ГАМК, подавление высвобождения нейротрансмиттеров моноаминовой группы. Габапентин в клинически значимых концентрациях не связывается с рецепторами других распространенных препаратов или нейротрансмиттеров, включая рецепторы ГАМКA, ГАМКВ, бензодиазепиновые, глутамата, глицина или N-метил-d-аспартата. В отличие от фенитоина и карбамазепина габапентин не взаимодействует с натриевыми каналами in vitro. Габапентин частично ослаблял эффекты агониста глютаматных рецепторов N-метил- d-аспартата в некоторых тестах in vitro, но только в концентрации более 100 мкмоль, которая не достигается in vivo. Габапентин несколько уменьшает выброс моноаминовых нейротрансмитгеров in vitro.
Фармакокинетика:

Биодоступность габапентина не пропорциональна дозе. Так, при увеличении дозы она снижается. После приема внутрь максимальная концентрация (Сmах) габапентина в плазме достигается через 2-3 ч. Абсолютная биодоступность габапентина в капсулах составляет около 60%. Пища, в том числе с большим содержанием жиров, не оказывает влияния на фармакокинетику. Выведение габапентина из плазмы лучше всего описывается с помощью линейной модели. Период полувыведения (Т1/2) из плазмы не зависит от дозы и составляет в среднем 5-7 ч. Фармакокинетика не меняется при повторном применении; равновесные концентрации в плазме можно предсказать на основании результатов однократного приема препарата. Габапентин практически не связывается с белками плазмы (<3%) и имеет объем распределения 57,7 л. Выводится исключительно почками в неизмененном виде, метаболизму не подвергается. Препарат не индуцирует окислительные ферменты печени со смешанной функцией, участвующие в метаболизме лекарственных средств. Клиренс габапентина из плазмы снижается у пожилых людей и больных с нарушенной функцией почек. Константа скорости выведения, клиренс из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина. Габапентин удаляется из плазмы при гемодиализе. У больных с нарушенной функцией почек и пациентов, получающих лечение гемодиализом, рекомендуется коррекция дозы (см. "Способ применения и дозы").

Показания:

- Взрослые и дети с 12 лет: в комплексной терапии парциальных судорог со вторичной генерализацией или без нее;
- у взрослых: болевой синдром при диабетической нейропатии, постгерпетическая невралгия.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, острый панкреатит, наследственная галактозная недостаточность, лактазный дефицит, глюкозно-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Почечная недостаточность (см. "Способ применения и дозы"), психотические заболевания.

Беременность и лактация:

Риск, связанный с эпилепсией и противоэпилептическими лекарственными средствами в целом

У матерей, получающих противоэпилептические лекарственные средства, в 2-3 раза увеличивается риск рождения детей с врожденными дефектами. Наиболее часто сообщалось о случаях рождения детей с заячьей губой, пороками развития сердечно-сосудистой системы и дефектами нервной трубки. Комплексная терапия несколькими противоэпилептическим препаратами повышает риск врожденных пороков развития в большей степени, чем монотерапия. Поэтому, когда это возможно, отдается предпочтение монотерапии. Женщинам в детородном возрасте, нуждающимся в противосудорожной терапии, необходимо проконсультироваться у специалиста.

Необходимость продолжения лечения противосудорожными препаратами должна быть пересмотрена в случае планирования беременности. Не следует проводить резкую отмену противоэпилептических препаратов, т.к. это может привести к возобновлению судорожных припадков, что может иметь серьезные последствия для здоровья матери и ребенка. Задержка развития у детей, рожденных женщинами, страдающими эпилепсией, наблюдается редко. Дифференцировать, какими причинами обусловлена задержка развития: генетическими, социальными факторами, заболеванием матери эпилепсией, или применением противоэпилептических препаратов, не представляется возможным.

Риск, связанный с применением габапентина

Данные о применении габапентина у беременных отсутствуют.

В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека не известен. Габапентин не следует использовать во время беременности, если потенциальная польза для матери не перевешивает потенциальный риск для плода.

Определенные выводы относительно того, существует ли повышенный риск врожденных пороков развития, если во время беременности был использован габапентин, не могут быть сделаны, так как в каждом сообщении о применении габапентина при беременности, были эпилепсия как таковая, и сопутствующая терапия противоэпилептическими лекарственными средствами.

Габапентин поступает в молоко матери. Поскольку влияние габапентина на детей при грудном вскармливании не известно, следует проявлять осторожность при назначении габапентина кормящей матери. Габапентин следует использовать у кормящих матерей, только если потенциальная польза для матери перевешивает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы:

Внутрь независимо от приема пищи или вместе с пищей. Если необходимо снизить дозу, отменить препарат или заменить его на альтернативное средство, это следует делать постепенно в течение минимум одной недели.

У ослабленных больных, а также пациентов в тяжелом общем состоянии, низким весом тела и после трансплантации органов, повышение дозировки должно проводиться постепенно с использованием дозировки 100 мг.

Нейропатическая боль у взрослых

Начальная доза составляет 900 мг/сут в три приема равными дозами; при необходимости, дозу постепенно увеличивают до максимальной - 3600 мг/сут. Лечение можно начинать сразу с дозы 900 мг/сут (по 300 мг 3 раза в сутки) или в течение первых 3-х дней дозу можно увеличивать постепенно до 900 мг в сутки по следующей схеме:

1-й день: 300 мг препарата 1 раз в сутки

2-й день: по 300 мг 2 раза в сутки

3-й день: по 300 мг 3 раза в сутки

Парциальные судороги у взрослых и детей с 12 лет

Эффективная доза - от 900 до 3600 мг/сут. Терапию можно начать с дозы 300 мг 3 раза в сутки в первый день или увеличивать постепенно до 900 мг по схеме, описанной выше (см. раздел "Нейропатическая боль у взрослых"). В последующем доза может быть увеличена до 3600 мг/сут (разделенных на 3 равных приема). Максимальный интервал между дозами при трехкратном приеме препарата не должен превышать 12 ч во избежание возобновления судорог.

Нет необходимости контролировать концентрацию габапентина в плазме. Он может использоваться в комбинации с другими противосудорожными препаратами без учета изменения его концентрации в плазме или концентрации других противоэпилептических препаратов (ПЭП) в сыворотке.

Подбор дозы при почечной недостаточности

Больным с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы габапентина согласно

таблице:

Клиренс креатинина (мл/мин)	Суточная доза (мг/сут) за три приема
>80	900-3600
50-79	600-1800
30-49	300-900
15-29	150*-600
<15	150*-300

*Назначают по 300 мг через день.

Рекомендации для больных, находящихся на гемодиализе

Больным, находящимся на гемодиализе, которые ранее не принимали габапентин, препарат рекомендуется назначать в насыщающей дозе 300-400 мг, а затем применять его по 200-300 мг 4 ч гемодиализа.

У ослабленных больных, а также пациентов в тяжелом общем состоянии, низким весом тела и после трансплантации органов, повышение дозировки должно проводиться постепенно с использованием дозировки 100 мг.

Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов, отмеченных во время клинических исследований, которые проводились у пациентов, страдающих эпилепсией (в комплексной терапии и при монотерапии) и у пациентов с нейропатической болью, распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев), часто (в 1% - 10% случаев), нечасто (в 0,1% - 1% случаев), редко (в 0,01% - 0,1% случаев), очень редко (менее 0,01% случаев), включая сообщения о единичных побочных эффектах. Там, где отмечалась разная частота побочного действия, указана наибольшая частота.

Для побочных реакций, отмеченных в постмаркетинговых наблюдениях, частота не может быть оценена на основе имеющихся данных, в таблице их частота указана как "Частота неизвестна". В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

Органы и системы	Побочные реакции
Инфекции и паразитарные заболевания
Очень часто	Вирусные заболевания
Часто	Пневмония, респираторные заболевания, инфекции мочевыводящих путей, вирусные инфекции, средний отит
Нарушения лимфатического со стороны крови и системы
Часто	Лейкопения
Частота неизвестна	Тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто	Синдром гиперчувствительности, аллергические реакции (в т.ч. уртикарная сыпь)
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто	Анорексия, повышение аппетита
Нарушения психики
Часто	Враждебность, спутанность сознания и эмоциональная лабильность, депрессия, беспокойство, повышенная нервная возбудимость, нарушения мышления
Частота неизвестна	Галлюцинации
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто	Сонливость, головокружение, атаксия
Часто	Судороги, гиперкинезы, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, нарушения чувствительности, такие как парестезия, снижение чувствительности, нарушение координации движений, нистагм, повышение, снижение или отсутствие рефлексов
Нечасто	Гипокинезия
Частота неизвестна	Прочие нарушения двигательных функций (в т.ч. хореоатетоз, дискинезия, дистония)
Нарушения со стороны органа зрения
Часто	Нарушения зрения, такие как снижение остроты зрения, двоение в глазах
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Часто	Головокружение
Частота неизвестна	Звон в ушах
Нарушения со стороны сердца
Нечасто	Ощущение сердцебиения
Нарушения со стороны сосудов
Часто	Гипертензия, вазодилатация
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения
Часто	Одышка, бронхит, фарингит, кашель, ринит
Нарушения с о стороны желудочно-кишечного тракта
Часто	Тошнота, рвота, проблемы с зубами, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту и горле, метеоризм
Частота неизвестна	Панкреатит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна	Гепатит, желтуха
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто	Отек лица, геморрагическая сыпь, наиболее часто описываемая как синяки в результате физической травмы, сыпь, зуд, акне
Частота неизвестна	Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром), синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, мультиформная эритема, алопеция
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто	Боли в суставах, мышечные боли, боль в спине, судорожные подергивания
Частота неизвестна	Миоклонус, рабдомиолиз
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна	Острая почечная недостаточность, недержание мочи
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Часто	Импотенция
Частота неизвестна	Гипертрофия груди, гинекомастия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто	Усталость, лихорадка
Часто	Периферические отеки, нарушения походки, астения, боль, недомогание, гриппоподобный синдром
Нечасто	Генерализованные отеки
Частота неизвестна	Синдром отмены, который проявляется в виде беспокойства, бессонницы, тошноты, потливости, боли в груди. Имеются сообщения о случаях внезапной неожиданной смерти, однако причинно- следственная связь с лечением габапентином не установлена
Лабораторные и инструментальные данные
Часто	Пониженное содержание лейкоцитов в крови, увеличение массы тела
Нечасто	Повышение концентрации печеночных ферментов (ACT, АЛТ) и билирубина
Частота неизвестна	Колебания концентрации глюкозы крови у пациентов с сахарным диабетом, повышение активности креатинфосфокиназы
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций
Часто	Случайная травма, перелом, ссадины

При лечении габапентином есть сообщения о случаях острого панкреатита. Причинно-следственная связь с приемом габапентина не установлена.

Сообщалось о случаях миопатии с повышением активности креатинкиназы у пациентов в терминальной стадии почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе.

Инфекции дыхательных путей, отит, бронхит и судороги у детей были зарегистрированы только в клинических исследованиях. Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались гиперкинезы и агрессивное поведение.

Передозировка:

Симптомы: головокружение, диплопия, нарушение речи, сонливость, летаргия, диарея и усиление выраженности других побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Больным с тяжелой почечной недостаточностью может быть показан гемодиализ.
Взаимодействие:

В исследовании с участием здоровых добровольцев (n = 12) показано, что при совместном приеме морфина в капсулах с контролируемым высвобождением по 20 мг/капс за 2 часа перед приемом габапентина, наблюдалось увеличение среднего значения площади кривой "концентрация-время" (AUC) габапентина на 44% по сравнению с этим показателем без приема морфина.

Пациенты, принимающие совместно морфин и габапентин, должны находиться под тщательным наблюдением в связи с риском развития симптомов угнетения ЦНС (сонливость). При появлении таких симптомов, доза габапентина или морфина должна быть уменьшена.

Взаимодействия между габапентином и фенобарбиталом, фенитоином, вальпроевой кислотой или карбамазепином не наблюдалось.

Равновесное состояние фармакокинетики габапентина одинаково для здоровых лиц и пациентов с эпилепсией, получающих другие противосудорожные средства.

Одновременное применение габапентина и пероральных контрацептивов, содержащих норэтиндрон и/или этинилэстрадиол, не влияет на фармакокинетику любого компонента.

При одновременном применении габапентина с антацидами, содержащими алюминий и магний, биодоступность габапентина снижается на 24%. Рекомендуется принимать габапентин примерно через два часа после приема антацидных препаратов.

При приеме пробенецида почечная экскреция габапентина не меняется.

При совместном приеме с циметидином наблюдается небольшое снижение почечной экскреции габапентина, которое не имеет клинического значения.

Особые указания:

Самоубийство, суицидальные мысли или ухудшение клинической картины

У пациентов, получающих противоэпилептические средства по нескольким показаниям, были зарегистрированы суицидальные мысли и поведение. Мета-анализ рандомизированных плацебо- контролируемых исследований противоэпилептических препаратов также показал небольшое повышение риска суицидальных мыслей и поведения. Механизм этого риска не известен, и имеющиеся данные не позволяют исключить возможность повышения риска при применении габапентина.

Необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентами для выявления суицидальных мыслей и поведения. При появлении этих признаков необходимо назначить соответствующее лечение. Пациентам и лицам, ухаживающими за пациентами, должно быть рекомендовано обратиться к врачу при появлении признаков суицидальных мыслей или поведения.

Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS синдром)

У пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, включая габапентин, были зарегистрированы тяжелые, угрожающие жизни, системные реакции гиперчувствительности, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром).

Необходимо отметить, что могут появиться ранние проявления гиперчувствительности, такие как лихорадка или увеличение лимфатических узлов (лимфоаденопатия), даже если сыпь отсутствует. Если появились такие признаки или симптомы, необходимо немедленно обследовать пациента. Применение габапентина должно быть прекращено, если не может быть установлена альтернативная причина этих симптомов.

В случае развития у пациента, проходящего курс лечения габапентином, острого панкреатита, следует отменить лечение габапентином.

Хотя синдром отмены при лечении габапентином не наблюдался, не рекомендуется резко прекращать лечение. Отмена любых противосудорожных средств у больных эпилепсией может спровоцировать эпилептический статус.

При лечении габапентином, как и другими противосудорожными лекарственными средствами, у некоторых пациентов может увеличиться частота припадков или появление новых типов припадков. Монотерапия габапентином при лечении пациентов, устойчивых к терапии противосудорожными препаратами, не имеет успеха, как и при применении других противоэпилептических средств.

Габапентин не эффективен при первичных генерализованных припадках, таких как абсанс, и может усугубить эти припадки у некоторых пациентов. Габапентин следует использовать с осторожностью у пациентов со смешанными судорожными припадками, в том числе при абсанс-эпилепсии.

Пациенты 65 лет и старше

У пациентов 65 лет и старше систематических исследований с габапентином не проводились. В двойном слепом исследовании было показано, что у пациентов с нейропатической болью в возрасте 65 лет и старше в несколько более высоком проценте, чем у более молодых лиц, наблюдались сонливость, периферические отеки и астения. Наряду с этими наблюдениями, клинические исследования в этой возрастной группе не указывают на то, что профиль нежелательных явлений отличается от наблюдаемых у более молодых пациентов.

Дети 12 лет и старше

Влияние на обучение, интеллект, и развитие детей и подростков долгосрочной (более 36 недель) терапии габапентином изучено недостаточно. Поэтому преимущества длительной терапии должны быть оценены с учетом потенциального риска такого лечения.

Лабораторные показатели

При полуколичественном определении общего белка в моче с помощью тест-полосок могут быть получены ложно-положительные результаты. В этом случае рекомендуется подтвердить положительный результат другими аналитическими методами, например, методом Бюрета, турбидиметрическим или методом связывания красителями, или использовать альтернативные методы с самого начала. Препарат Габагамма® содержит лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией препарат противопоказан.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Габапентин может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Препарат действует на центральную нервную систему и может вызвать сонливость, головокружение и другие симптомы. Если эти нежелательные явления выражены даже в легкой степени, они могут быть потенциально опасны при управлении транспортными средствами или при эксплуатации механизмов. Симптомы могут чаще появляться в начале лечения и при увеличении дозы.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы, 100 мг, 300 мг и 400 мг.
Упаковка:

По 10 капсул в блистер по 2, 5 или 10 блистеров в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С.

Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту